Medalkan > Πιστοποιήσεις MEDALKAN

Σύμανση CE

Η γκάμα των προϊόντων MEDALKAN φέρει τη σήμανση CE

Η σήμανση CE υποδηλώνει τη συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία της ΕΕ, ανεξαρτήτως της χώρας κατασκευής του, και επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία του εντός της Ευρωπαϊκής αγοράς.

Τα προϊόντα για τον καθαρισμό και την απολύμανση της ιατρικής περιοχής πρέπει να πληρούν οπωσδήποτε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Ως εκ τούτου, τα απολυμαντικά για ιατρική χρήση, τα οποία θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας. Η σήμανση CE στην ετικέτα του απολυμαντικού καθαρισμού για ιατρική χρήση είναι δυνατή μόνο εφόσον τηρούνται όλα τα κριτήρια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

ISO 9001 και ISO 13485

Η MEDALKAN είναι πιστοποιημένη ISO 9001:2015 και ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 είναι το πρότυπο που παρέχει όλες τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
Έτσι, η εταιρεία μας απαντά ένα προς ένα στα σημεία των γενικών απαιτήσεων σχετικά με:

Το σχέδιο
Την ανάπτυξη
Την κατασκευή
Την αποθήκευση
Το μάρκετινγκ

ISO 13485:2016: η πιστοποίηση αυτή καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όταν μια εταιρεία (εταιρεία ανάπτυξης ιατρικών προϊόντων, κλινική, νοσοκομείο, κλπ…) πρέπει να αποδείξει την ικανότητά της να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες τακτικά, οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των πελατών και τις κανονιστικές απαιτήσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις συναφείς υπηρεσίες.

Έτσι, η Medalkan πληροί τις ειδικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως:

Συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις
Έλεγχος των ειδικών διαδικασιών
Ανάλυση του κινδύνου σε ολόκληρη την ανάπτυξη του προϊόντος
Κλινικές δοκιμές και μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των εν λόγωδοκιμών
Ιχνηλασιμότητα των προϊόντων από τη σύλληψη έως την εμπορευματοποίηση

Η πιστοποίηση αυτή αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης της Medalkan σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων της και παρέχει τη δυνατότητα να αποδείξει ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας έχει εκτιμηθεί και αξιολογηθεί ως συμβατό με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις ανάγκες των πελατών.